GMP認證咨詢
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GMP認證簡介
GMP，是英文good manufacturing practices的首字母，中文意思為：良好操作規(guī)范。而世衛(wèi)組織將其定義為：指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的規(guī)范。這個可以作為GMP廣義上的解釋。
在我國，GMP一般指藥品、醫(yī)療器械、化妝品、原料藥、藥用輔料、藥品包裝材料、食品的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。不同產(chǎn)品領(lǐng)域、不同生產(chǎn)環(huán)節(jié)會有具體的《XX生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《XX指導(dǎo)原則》等法規(guī)指導(dǎo)文件。
而在國內(nèi)，所說的GMP認證、GSP認證，一般指《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證。以往，取得《藥品生產(chǎn)許可證》后，還需申請藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證，通過認證，取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》，即“GMP證書”，這一認證由各省、直轄市、自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局負責(zé)執(zhí)行，根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的條款內(nèi)容，逐一詳細檢查。
GMP，是英文good manufacturing practices的首字母，中文意思為：良好操作規(guī)范。而世衛(wèi)組織將其定義為：指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的規(guī)范。這個可以作為GMP廣義上的解釋。
在我國，GMP一般指藥品、醫(yī)療器械、化妝品、原料藥、藥用輔料、藥品包裝材料、食品的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。不同產(chǎn)品領(lǐng)域、不同生產(chǎn)環(huán)節(jié)會有具體的《XX生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《XX指導(dǎo)原則》等法規(guī)指導(dǎo)文件。
而在國內(nèi)，所說的GMP認證、GSP認證，一般指《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證。以往，取得《藥品生產(chǎn)許可證》后，還需申請藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證，通過認證，取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》，即“GMP證書”，這一認證由各省、直轄市、自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局負責(zé)執(zhí)行，根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的條款內(nèi)容，逐一詳細檢查。
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